コンピュータ化システムバリデーションの実施
コンピューターバリデーション
・IQ/OQ (Installation Qualification / Operational Qualification)
・CSV (Computerized System Validation)
・Part.11 (21CFR Part11)
CSV (Computerrized System Validation) とは、バリデーションのうち「コンピューター化システム」 を対象としたもので、医薬品及び機器の開発から製造において使用されるコンピューター化システムが、正しく開発され、期待される結果が得られていることを検証し、 文書化することです。
医薬品、医療機器に関するシステム特有の規制として、電子記録及び電子署名に関する規制が日米欧三極で規定されています。
国内では 「医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピューター化システム適正管理ガイドライン」、「厚生労働省ER/ES指針」、米国ではFDA 21CFR Part11 EUではEU GMP Annex 11、GAMP5 などの基準が適用され、システム開発・検証における品質管理技術、電子記録の保管や改竄防止などの情報セキュリティー技術が求められます。
当社では、製薬会社様向けに実施したバリデーション業務支援の経験とノウハウをもとに、ガイドライン及びGAMP5 に準拠したCSV遂行における支援サービスを展開して居ります。
| 作業 | 【防ぐべき項目】 ・システムの不具合 ・原材料の不良 ・作業ミス | 【対策】 ・システムバリデーション ・作業手順の強制 |
| 記録の作成 | 【防ぐべき項目】 ・入力ミス ・記録の改竄 | 【対策】責任と義務の特定 ・電子署名 ・監査証跡 ・アクセス制限 |
| 記録の保管 | 【防ぐべき項目】 ・データの減失 | 【対策】 ・安全で容易なデータ検索 |
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