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コンピューターバリデーション

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作業

【防ぐべき項目】

  • システムの不具合
  • 原材料の不良
  • 作業ミス

【対策】

  • システムバリデーション
  • 作業手順の強制

記録の作成

【防ぐべき項目】

  • 入力ミス
  • 記録の改竄

【対策】責任と義務の特定

  • 電子署名
  • 監査証跡
  • アクセス制限

記録の保管

【防ぐべき項目】

  • データの減失

【対策】

  • 安全で容易なデータ検索

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