バリデーションの実施
バリデーション
・IQ/OQ (Installation Qualification / Operational Qualification)
・CSV (Computerized System Validation)
・Part.11 (21CFR Part11)
バリデーションとは、設備、手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することです。医薬品製造においては徹底した安全性、有効性、品質の管理が求められております。
その高い要求を満足させるためにGMPに基づいたバリデーションが必要であり、当社は経験と実績を背景により実践的なサービスをご提供致します。
主な内容はGMP省令におけるバリデーション業務のCSV (コンピューター化システムバリデーション) に始まり、DQ、IQ、OQの業務、支援、運用のサポート、サービス、キャリブレーションのSOP作成まで、多種多様なご要求にお応えします。
また、21CFR Part11（改竄防止）対応ソフトウェアの開発も終えています。
こんなお悩みお待ちしております。
✔︎実際に機械を見てみたい
当社にて機械をご覧になれます。
機種が限定されますが、導入先企業様への見学も可能です。
✔︎大掛かりな設備は導入できないけど効率化したい
現状の課題に合わせて、部分的な効率化のご提案も可能です。
✔︎実際に充填テストをしてみたい
当社にテスト機を用意しています。
サンプル液でテストを行い、レポートをご提出いたします。
✔︎大規模な設備計画に対応する会社を探している
当社では半自動機種から高速機種まで対応が可能です。取り扱い機種も多くラインでのご提案も可能です。
✔︎類似した機械の実績が知りたい
実際に当社で製造した機械の動画が多数ございます。
お申し出があれば、動画をお持ちします。
✔︎最新技術を知りたい
当社では、開発に力を注いでいます。
既設機とは違うアプローチのご提案をお約束します。
各種お問い合わせ
